Umsetzung MDR-Vorgaben in der SaniVision 172/16

Neues Update der SaniVision 172/16: Unterstützung bei der Umsetzung der MDR-Vorgaben

Das neue Update zum Thema MDR 172/16 wird voraussichtlich diese Woche für Sie bereitstehen.

Erfüllt mein Unternehmen bereits die Pflichten zur MDR?

Der überwiegende Teil der erfolgreichen Umsetzung der MDR-Richtlinien in Ihrem Unternehmen ist eine Organisationsaufgabe - insbesondere die Einbindung der Regelungen in Ihre Ablaufprozesse. Hierzu stellen wir Ihnen als Hilfestellung folgende Checkliste bereit.

Die Pflicht zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, sowie die Verarbeitung der UDIs im ERP System beginnt nach Vorgabe der Eudamed

1. ab 26.05.2021 für Produkte der Risikoklasse III (z.B. Herzkatheter, Herzschrittmacher, Stents, Brustimplantate, künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke)
2. ab 26.05.2023 für Risikoklasse IIa (z.B. Einmalspritzen, Trachealtuben, Ernährungspumpen, Desinfektionsmittel für Instrumente und Geräte) und IIb (z.B. Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Dialysegeräte, Kondome)
3. ab 26.05.2025 für Risikoklasse I (z.B. Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Stützstrümpfe, Verbandmittel, Urinbeutel)

Die SaniVision-Version, die Sie aktuell nutzen, stellt Ihnen bereits heute zur Umsetzung der MDR viele Tools zur Verfügung:

• Sie können mit der Anwendung der Warenwirtschaft die
  Chargen-/Seriennummernführung abbilden, die die Basis der Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten ist.
• Die mittlerweile bereits von einigen Herstellern verwendeten UDI-Codes kann die SaniVision in Form von GS1-128 und GS1 DataMatrix in den Belegen der Wareneinbuchung, -umbuchung und -abgabe verarbeiten.
• Dabei werden die gängigen Bestandteile wie Chargen- oder Seriennummern in die betreffenden Datenbankfelder aufgelöst und gewährleisten somit jederzeit die Nachverfolgbarkeit der Produkte.
• Zum Scannen der UDI-Codes benötigen Sie einen geeigneten Scanner. Wir empfehlen den 2D-Handscanner DataLogic Quickscan QD2430 bzw. die Bluetooth Variante DataLogic Quickscan QBT2400 / QBT2430. Die Anleitung zur Konfiguration finden Sie hier.
• Auch für die Marktbeobachtung und Dokumentation von Vorkommnissen stehen Ihnen verschiedene Möglichkeiten zur Verfügung, wie Wiedervorlagen, STK-Verwaltung, Verwalten von Reklamationen über Kontakte und Vorgänge, Anbindung von individuellen Formularen oder beschreibbaren PDFs zur Dokumentation, Anbindung eines Dokumentenmanagements per Windream etc.

Das ist neu

Folgende Funktionen kommen mit dem Update 172/16 dazu: Speichern des kompletten UDI-Codes am Artikel referenzierend auf den Beleg Möglichkeit der Verarbeitung von Chargen-/Seriennummern per UDI-Code in allen Abgabeprozessen ohne aktive Warenwirtschaft Vorhalten der UDI-Informationen beim Scannen von Artikeln im Erfassungsbeleg zur anschließenden Buchung Komfortable Einleseroutine für geteilte Barcodes

Zur Veröffentlichung des SaniVision Updates werden wir Sie per Newsletter informieren und Ihnen die detaillierten Programmfunktionen in einer Dokumentation in unserem SaniWiki zusammenstellen. Weitere Informationen zur Umsetzung der MDR finden Sie auch in unseren FAQs ebenfalls im SaniWiki.

Zu den MDR FAQ

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